Temat, o którym już pisaliśmy w naszych Raportach Prawnych —zawieszenia ochrony patentowej w kontekście niedoboru szczepionek przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 (zob. Ochrona praw z patentów: przeszkoda do opracowania szczepionki na COVID-19? (Raport Prawny WTS Nr 15/2020) oraz Na co pozwala Porozumienie TRIPS w kontekście niedoborów szczepionek przeciwko SARS-CoV-2? (Raport Prawny WTS Nr 3/2021))— ostatnio ponownie powrócił na pierwsze strony gazet. Impulsem, dzięki któremu ta problematyka znów zyskała tak znaczącą popularność, był komunikat ze strony administracji prezydenta USA o poparciu udzielonym przez Waszyngton dla planów zawieszenia patentów na dostępne szczepionki. Jest to dość radykalna zmiana pozycji, biorąc pod uwagę, że do tej pory na forum WTO amerykańskie stanowisko wobec podobnych propozycji było jednoznacznie krytyczne. 5 maja, Katherine Tai, przedstawiciel USA ds. handlu, ogłosiła, że chociaż „administracja mocno wierzy w ochronę własności intelektualnej”, mając na względzie jak najszybsze zakończenie pandemii, zdecydowała się wyrazić poparcie dla zawieszenia tej ochrony w przypadku szczepionek na COVID-19 (zob. T. Kaplan, S. G. Stolberg, R. Robbins, Taking ‘Extraordinary Measures,’ Biden Backs Suspending Patents on Vaccines, The New York Times). W następstwie tego oświadczenia rozgorzała debata, która dotyka samej istoty celów, jakim służyć ma ochrona własności intelektualnej. 

W tym raporcie chcemy zebrać dla Państwa najważniejsze informacje na temat toczącej się dyskusji i przedstawić aktualny stan gry, zwłaszcza w kontekście rozmów prowadzonych na forum WTO. Chcemy również odnieść się do popularnej ostatnio narracji o konieczności uchylenia patentów na szczepionki i wskazać pewne jej słabe strony oraz uproszczenia, na jakich jest ona oparta. 

 

 

Regulacje w ramach WTO i możliwość ich zawieszenia

 

Porozumienie w sprawie Handlowych Aspektów Praw Własności Intelektualnej (TRIPS) podpisane w 1994 r. stanowi załącznik do porozumienia w sprawie utworzenia Światowej Organizacji Handlu (WTO). Ustanawia ono minimalne standardy ochrony własności intelektualnej, w tym przewiduje istotne ograniczenia w zakresie możliwości ograniczenia praw uprawnionego z patentu. Przypomnijmy, że na gruncie Porozumienia TRIPS możliwe jest udzielanie licencji przymusowych przez właściwe organy państw członkowskich WTO przy zachowaniu ściśle określonych warunków, wśród których najistotniejsze są następujące: 

• Należy wykazać, że użytkownik podjął starania, aby uzyskać zezwolenie od posiadacza praw na rozsądnych warunkach handlowych, lecz starania takie nie przyniosły rezultatu w rozsądnym terminie (przy czym możliwe jest odstąpienie od tego wymogu w przypadkach zagrożenia bezpieczeństwa narodowego lub wystąpienia innych okoliczności nadzwyczajnej pilności lub w przypadkach publicznego użycia dla celów niehandlowych);
• W każdym przypadku posiadaczowi praw musi zostać wypłacone odpowiednie do okoliczności sprawy wynagrodzenie, przy czym wzięta będzie pod uwagę wartość ekonomiczna takiego upoważnienia.
• Zakres i okres takiego używania będzie ograniczony do celu, dla którego zostało wydane upoważnienie, przy czym zasadniczy cel wydania upoważnienia to zaopatrywanie rynku wewnętrznego danego państwa członkowskiego (wyjątek przewiduje art. 31bis dodany na mocy decyzji Konferencji Ministrów z dnia 6 grudnia 2005 r., który wprowadza specjalne zasady dla produktów farmaceutycznych wytwarzanych w celach eksportowych).
• Licencja ma być niewyłączna i nieprzenoszalna. 
• Upoważnienie ma być rozpatrywane co do zasadności w każdej indywidualnej sprawie, a decyzje w tym przedmiocie podlegać muszą kontroli sądowej lub innej niezależnej kontroli.

Instytucja licencji przymusowej, choć skonstruowana z myślą o sytuacjach, gdy pewne szczególne okoliczności wymagają „rozluźnienia” ochrony patentowej w celu ochrony innych wartości, okazuje się jednak niedoskonałym remedium wobec nader poważnych problemów związanych z globalną pandemią. Jak wskazywaliśmy w jednym z Raportów Prawnych poświęconych tej tematyce, jej przydatność jest ograniczona przez takie czynniki jak: kwestia należytego wynagrodzenia (jego wysokość może przekraczać możliwości finansowe podmiotów zainteresowanych jej uzyskaniem); problem skomplikowanej i przewlekłej procedury w jakiej następuje przyznanie licencji; czy też groźba odwetu ze strony zarówno koncernów farmaceutycznych, jak i innych, silniejszych państw. Chociaż o licencjach przymusowych wspomina się w związku z problemem niedostatecznej podaży szczepionek jako jednym z możliwych rozwiązań, nastawienie do nich pozostaje raczej sceptyczne. 

Na marginesie, należy jednak odnotować, że istnieją przypadki, w których państwa wciąż decydują się na korzystanie z przedstawionych powyżej regulacji: wspomniany mechanizm z art. 31bis jest wykorzystywany obecnie przez Boliwię, która w maju b.r. notyfikowała WTO, że planuje importować 15 milionów dawek szczepionek — będzie mogła ona dokonać importu jednego z około 50 państw członkowskich WTO, których krajowe systemy prawne przewidują możliwość produkcji i eksportu leków wytworzonych na bazie licencji przymusowych w ramach art. 31bis. 

Propozycja będąca przedmiotem debat na forum WTO wiązałaby się tymczasem z całkowitym zawieszeniem stosowania przepisów dotyczących licencji przymusowych. Doszłoby do „dezaktywacji” opisanych ograniczeń. Zgodnie z wnioskiem RPA i Indii — o którym więcej za chwilę — wyłączenie objęłoby w całości Sekcje 1, 4, 5 oraz 7 części drugiej TRIPS; tym samym nastąpiłoby zawieszenie znaczącej części „Norm dotyczących dostępności, zakresu i korzystania z praw własności intelektualnej” („Prawa autorskie i pokrewne”, „Wzory przemysłowe” „Patenty”, „Ochrona informacji nieujawnionej”).

Procedura, zgodnie z którą takie wyłączenie miałoby nastąpić, przewidziana jest w porozumieniu ustanawiającym WTO, które to zawarto w Marakeszu w 1994 r. (art. IX). Zasadnicza kompetencja w tym zakresie należy do Konferencji Ministerialnej WTO. Przypomnijmy, jakie są najważniejsze kroki: 

• Wniosek dotyczący zawieszenia wielostronnego porozumienia TRIPS kieruje się do Rady do spraw TRIPS. 
• Rada do spraw TRIPS ma 90 dni na przedstawienie sprawozdania Konferencji Ministerialnej (lub Radzie Generalnej, która pełni funkcje Konferencji Ministerialnej w przerwach między jej sesjami).
• Konferencja Ministerialna wydaje decyzję o zawieszeniu (wymagana większość 3/4), która stwierdza wyjątkowe okoliczności uzasadniające taką decyzję, zasady i warunki stosowania zawieszenia oraz termin upływu jego ważności. 
• Jeżeli zawieszenie zostanie przyznane na okres dłuższy niż jeden rok, będzie poddane przeglądowi przez Konferencję Ministerialną nie później niż rok po jego udzieleniu i następnie w każdym kolejnym roku aż do jego wygaśnięcia — wyniki przeglądu są podstawą do przedłużenia, zmiany lub zakończenia zawieszenia. 

Biorąc powyższe pod uwagę, następne pytanie, jakie należy postawić, to: na którym etapie tego procesu znajdujemy się w tej chwili? 

 

Aktualny stan gry

 

Jak już wiemy, 2 października ubiegłego roku rządy Indii oraz Afryki Południowej wystąpiły z wnioskiem do Rady ds. TRIPS o zawieszenie stosowanie pewnych postanowień Porozumienia TRIPS w celu zapobiegania, powstrzymania i leczenia COVID-19 (notyfikacja IP/C/W/669). Umotywowany jest on „poważnymi obawami, czy [szczepionki] będą dostępne szybko, w wystarczających ilościach i w przystępnej cenie, by zaspokoić globalny popyt” (pkt 7) i pojawia się w nim wezwanie do światowej solidarności, która ma się przejawiać w nieskrępowanej globalnej wymianie technologii i know-how wykorzystywanego do walki z COVID-19 (pkt 11). 

Przedstawiciele państw członkowskich WTO spotykali się już kilkakrotnie na formalnych posiedzeniach Rady ds. TRIPS w celu dyskusji nad propozycjami zawartymi we wniosku. Dotychczasowe rundy negocjacyjne nie przyniosły przełomu; następna przewidziana jest na dni 8-9 czerwca — tym razem jednak wydaje się, że rozmowa prowadzona będzie w zupełnie innym kontekście; zachwiał się bowiem dotychczas jednoznaczny podział stron sporu. Dotąd pozostawał on zbieżny z linią podziału na państwa rozwinięte i rozwijające się: po jednej stronie, znajdowały się Stany Zjednoczone, Wielka Brytania i Unia Europejska, a po drugiej stronie państwa takie, jak Kenia, Pakistan czy Boliwia. Wolta Stanów Zjednoczonych otwiera nowy rozdział w tej burzliwej debacie i nadaje nową dynamikę negocjacjom. Nie powinno dziwić, że spotkała się ona z silnymi i bardzo zróżnicowanymi reakcjami. 

Dyrektor Generalny WTO Ngozi Okonjo-Iweala przyjęła entuzjastycznie nowe stanowisko USA: stwierdziła, że cieszy ją gotowość Waszyngtonu do podjęcia dialogu ze zwolennikami tymczasowego zawieszenia TRIPS i zapewniła, że gdy tylko wnioskodawcy przedłożą nową, aktualnie opracowywaną wersję ich propozycji, powinna ona zostać „postawiona na stole”, tak aby jak najszybciej możliwe było kontynuowanie negocjacji. Przewodniczący Światowej Organizacji Zdrowia, T. Adhanom, zatweetował wręcz euforycznie: „MONUMENTALNY MOMENT W WALCE PRZECIWKO #COVID19”. W sprawie głos zabrał nawet sam papież Franciszek, który zadeklarował, że jest zwolennikiem „uniwersalnego prawo do szczepionek i tymczasowego zawieszenia praw własności intelektualnej”, dodając, że „wariantem wirusa jest, gdy stawiamy prawa rynkowe lub własności intelektualnej ponad prawem do miłości i zdrowia ludzkości”.

W Polsce również dominują opinie przychylne stanowisku Białego Domu: za zniesieniem patentów opowiadają się przedstawiciele rządu (premier M. Morawiecki 7 maja, przed nieformalnym posiedzeniem Rady Europejskiej w Porto, powiedział: „Będę bardzo mocno wypowiadał się w tej sprawie, żeby przekonać najbogatsze państwa, żeby udostępniły patenty i żeby produkcja szczepionek mogła ruszyć w sposób zwielokrotniony”) czy też Rzecznik Praw Obywatelskich, Adam Bodnar (na konferencji prasowej 12 maja w obecności działaczy społeczeństwa obywatelskiego wyraził poparcie dla europejskiej inicjatywy obywatelskiej wzywającej do uwolnienia patentów).

Oczywiście, pojawiły się również głosy krytyczne wobec stanowiska Białego Domu. Należały do one choćby do przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego. Międzynarodowa Federacja Producentów i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (IFPMA) oceniła decyzję administracji prezydenta Bidena jako rozczarowującą. W wydanym przez nią oświadczeniu pada stwierdzenie, że zawieszenie patentów stanowi „prostą, ale błędną odpowiedź na  coś, co jest złożonym problemem”. IFPMA podnosi, że uwolnienie patentów doprowadzi do chaosu i nie pomoże w poradzeniu sobie z zasadniczymi wyzwaniami, jakie stanowią bariery w handlu, wąskie gardła w łańcuchach dostaw, niedobór surowców, czy wreszcie niechęć bogatych państw do dzielenia się z biednymi. W opinii publicznej można zauważyć przy tym tendencję do dyskredytowania opinii koncernów farmaceutycznych jako tych, które są przede wszystkim zainteresowane zwiększaniem swoich dochodów dzięki sprzedaży szczepionek.

Ciekawym aspektem problemu jest niejednoznaczne stanowisko Unii Europejskiej. Do tej pory Stany Zjednoczone i państwa UE mówiły w tej sprawie jednym głosem, teraz te drugie znalazły się w dość trudnej sytuacji. Przewodnicząca Komisji Europejskiej, Ursula von der Leyen, w reakcji na oświadczenie Białego Domu, wyraziła gotowość do rozmów na temat propozycji USA (chociaż w jednej ze swoich wypowiedzi medialnych stwierdziła, że zawieszenie patentów nie przyniesie w krótkim i w średnim czasie ani jednej dodatkowej dawki szczepionki). Po wspomnianym szczycie w Porto wydano komunikat wskazujący, że dotychczasowy sprzeciw UE wobec zawieszenia patentów uległ złagodzeniu. Charles Michel, przewodniczący Rady Europejskiej, zapewnił w dość mglistych słowach: „Jesteśmy gotowi zaangażować się w tę kwestię w taki sposób, aby już wkrótce przedstawić konkretną propozycję”. Zapewniono zatem o gotowości do podjęcia dialogu, jednak odbito piłeczkę w stronę Waszyngtonu, domagając się przedstawienia precyzyjnego planu. Państwa Unii są w tym zakresie podzielone: i tak np. gdy Polska, Hiszpania opowiadają się za uwolnieniem patentów, ze strony Niemiec czy Francji można usłyszeć przede wszystkim wątpliwości i zastrzeżenia. Przedstawicielka niemieckiego rządu podkreśliła, że „ochrona własności intelektualnej jest źródłem innowacji i musi pozostać nią w przyszłości”.

 

Czy zawieszenie patentów rzeczywiście

doprowadziłoby do zwiększenia dostępności szczepionek?

 

Podstawowe pytanie, jakie należy sobie zadać, a które w narracjach powtarzanych przez zwolenników uwolnienia patentów jest niemalże zupełnie pomijane, brzmi: czy rzeczywiście przyjęcie propozycji, z którą pierwotnie wystąpiły Indie i Afryka Południowa, doprowadziłoby do otwarcia powszechnego dostępu do szczepionek? Z argumentami odwołującymi się do moralności zazwyczaj trudno jest dyskutować, tymczasem osoby, które je podnoszą, pomijają w tym wypadku praktyczne konsekwencje postulowanego rozwiązania. Innymi słowy, cel jest szlachetny, ale wydaje się, że nie tędy droga.

Rzeczniczka niemieckiego rządu w przytaczanym już wystąpieniu wskazuje, że problem z ograniczoną podażą szczepionek nie tkwi wcale w patentach, ale „w możliwościach produkcyjnych i wysokich standardach jakości”. Trudno się nie zgodzić z tą opinią — wystarczy bowiem spojrzeć na bardzo wymowny kazus Moderny, która w październiku wydała głośne oświadczenie o tym, że nie będzie egzekwować posiadanych przez siebie patentów na szczepionkę w trakcie pandemii. Do tej pory nie odnotowała zainteresowania ze strony innych wytwórców; żaden podmiot nie wykazał zdolności produkcyjnej potrzebnej, by wprowadzić na rynek szczepionkę, która korzystałaby z „uwolnionych” rozwiązań opracowanych przez Modernę. Nikomu nie udałoby się osiągnięcie tego z dnia na dzień: taki producent musiałby stworzyć odpowiednią infrastrukturę, pozyskać specjalnie wykwalifikowany personal, przeprowadzić próby kliniczne, pozyskać dane, otrzymać zezwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu, co rozciąga się w czasie, jak wyjaśniała Stephane Bancel, dyrektor wykonawczy Moderny (zob. C. O’donnell, M. Mishra, Moderna sees no impact on COVID-19 vaccine from potential patent waiver, REUTERS). Należy wprost zaznaczyć, że na świecie istnieje stosunkowo niewiele fabryk zdolnych produkować na skalę masową szczepionki przeciw SARS-CoV-2. Co więcej, warto przytoczyć jeszcze obawy zgłaszane przez kanclerz Niemiec, A. Merkel, która alarmowała, że produkcja szczepionek przez wytwórców nieposiadających patentów mogłaby utrudnić egzekwowanie wysokich standardów jakości (co w następstwie mogłoby obniżyć społeczne zaufanie do szczepionek i spowolnić tempo szczepień). 

Wreszcie nie należy zapominać, że dany producent, który chciałby hipotetycznie wytworzyć szczepionkę w oparciu o jeden z uwolnionych patentów, nie otrzymuje „pełnej instrukcji”. Istotne aspekty procesu produkcyjnego mogą w ogóle nie być przedmiotem ochrony patentowej. Na scenę wkracza bowiem ochrona know how, definiowanego w rozporządzeniu Komisji Europejskiej (WE) nr 772/2004 z dnia 7 kwietnia 2004 r. w sprawie stosowania art. 81 ust. 3 Traktatu do kategorii porozumień o transferze technologii jako pakiet nieopatentowanych informacji praktycznych, wynikających z doświadczenia i badań, które są: (1) niejawne, czyli nie są powszechnie znane lub łatwo dostępne; (2) istotne, czyli ważne i użyteczne z punktu widzenia wytwarzania produktów objętych umową, oraz (3) zidentyfikowane, czyli opisane w wystarczająco zrozumiały sposób, aby można było sprawdzić, czy spełniają kryteria niejawności i istotności. Ochrona know how, przypomnijmy, nie jest uzależniona od dokonania zgłoszenia i przeprowadzenia specjalnego postępowania, w toku którego dochodziłoby do ujawnienia przedmiotu ochrony. Bez dostępu do know how pełna rekonstrukcja oryginalnego produktu nie będzie możliwa — jest to kolejny problem, którego proponowane uwolnienie patentów w żadnym stopniu nie rozwiązuje. 

Warto spojrzeć również na fascynujące opracowanie R. Agarwala i T. Reeda: wydany pod egidą Banku Światowego raport, How to End the COVID-19 Pandemic by March 2022. Autorzy twierdzą, że osiągnięcie stadnej odporności przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 byłoby możliwe przy zaszczepieniu 60% populacji, co, według ich analiz, wydaje się wykonalne, biorąc pod uwagę możliwości produkcyjne koncernów wytwarzających dopuszczone obecnie szczepionki i tempo prowadzonych akcji szczepień. Problem, ich zdaniem, tkwi jeszcze gdzie indziej: a mianowicie, w niechęci koncernów, do podejmowania produkcji, bez uprzedniego zawarcia kontraktu z państwem zamawiającym. Zniesienie patentów niczego w tym wypadku nie zmieni; konkretne, znaczące środki, jakie mogłyby poprawić sytuację państw rozwijających się i najsłabiej rozwiniętych, to przekazanie im części nadwyżek zgromadzonych przez państwa rozwinięte i przede wszystkim udzielenie im pomocy w nabywaniu dla siebie szczepionek (takie wysiłki są już skądinąd podejmowane przez COVAX, który zajmuje się koordynacją międzynarodowych zasobów w celu zapewnienia równego dostępu do szczepionek); warto też odnotować, że ważne z perspektywy tych państw byłoby złagodzenie warunków udzielenia pożyczek przez Bank Światowy. 

Przede wszystkim zaś wydaje się, że krokiem o wiele bardziej znaczącym dla urzeczywistnienia równego dostępu do szczepionek byłoby zniesienie ograniczeń eksportowych. Warto zauważyć, że Stany Zjednoczone, chociaż postulują uwolnienie patentów, wciąż korzystają z prerogatyw gwarantowanych na gruncie Defense Production Act — czyli ustawy przewidzianej „na czas wojny”, która pozwala wymusić na prywatnych przedsiębiorcach realizację rządowych kontraktów na warunkach pierwszeństwa (wskutek jej zastosowania, przykładowo indyjski producent Serum Institute nie jest w stanie, jak czynił to wcześniej, importować ze Stanów strzykawek i igieł). Podobne praktyki ograniczające eksport nie są obce też Wielkiej Brytanii czy Unii Europejskiej. 

Aktualna pozostaje wypowiedź Dyrektor Generalnej WTO z kwietnia: „ekonomiczna odbudowa po pandemii COVID-19 oznacza szybki, równy dostęp do szczepionek, zwłaszcza w krajach rozwijających się i najsłabiej rozwiniętych”, przy czym „nikt nie będzie bezpieczny, dopóki każdy nie jest bezpieczny”. Dostarczenie szczepionek do państw spoza grona najbogatszych, pozostaje zadaniem priorytetowym dla całej globalnej społeczności — środki do jego realizacji powinny być jednak odpowiednio dobrane, w duchu pragmatyzmu, ze świadomością rzeczywistych konsekwencji poszczególnych rozwiązań. Zniesienie patentów wydaje się, jeśli nie wręcz przeciwskuteczne, to z pewnością nieefektywne: to propozycja, która może nadawać się na dobrze brzmiący slogan, jednak nie taka, której urzeczywistnienie doprowadziłoby do rzeczywistego zwiększenia dostępności szczepionek.