Od 1 marca 2021 r. obowiązują nowe wytyczne Europejskiego Urzędu Patentowego (EPO). Do tej pory aktualizacja wytycznych następowała co roku w listopadzie; to przesunięcie w kalendarzu wpisuje się w obraz reform związanych ze Strategicznym Planem 2023 realizowanym obecnie przez EPO, który pośród założeń ujmuje dialog społeczny i szersze zaangażowanie interesariuszy. Proces przygotowania nowych wytycznych obejmował publiczne konsultacje, które prowadzono w marcu i kwietniu 2020 r. 

W tym wydaniu Raportu Prawnego WTS przygotowaliśmy dla Państwa przegląd najbardziej istotnych zmian, jakie zostały w nich wprowadzone: przede wszystkim są to zmiany dotyczące opisu wynalazku i postępowań ustnych w formie wideokonferencji. Dużo uwagi poświęcamy kwestiom specyficznym dla wynalazków biotechnologicznych, takim jak uzupełnienie wytycznych o specjalne wyjaśnienia dotyczące problematyki patentowania przeciwciał, i dyrektywy w zakresie określania identyczności lub podobieństwa sekwencji aminokwasów i kwasów nukleinowych. Postaraliśmy się również zebrać w zwięzłej formie inne warte odnotowania zmiany. Na początek jednak — kilka elementarnych informacji na temat podstawy wydawania wytycznych i funkcji, jaką one pełnią. 

 

Wytyczne EPO: podstawowe informacje 

 

Wytyczne wydaje prezes EPO na podstawie art. 10 ust. 2 lit. a Konwencji o udzielaniu patentów europejskich sporządzonej w Monachium dnia 5 października 1973 r. (dalej: EPC), zgodnie z którym do jego uprawnień należy podejmowanie niezbędnych kroków w celu zapewnienia funkcjonowania EPO, włącznie z zatwierdzeniem wewnętrznych instrukcji administracyjnych i publikowaniem informacji do publicznej wiadomości. Wytyczne stanowią zespół instrukcji adresowanych do wydziałów badawczych i stron uczestniczących w postępowaniu przed EPO, odnoszących się szeroko do rozmaitych aspektów procedury dotyczącej europejskich zgłoszeń patentowych. 

Jeśli chodzi o skutek normatywny wytycznych, należy zaznaczyć, że choć nie mają one wiążącego prawnie charakteru (tak np. w sprawie T 647/93 komisja odwoławcza stwierdziła, że choć pożądane jest, by wydziały badawcze postępowały zgodnie z wytycznymi EPO, to nie stanowią one norm prawnych i uchybienia w zakresie ich przestrzegania nie stanowią istotnego naruszenia proceduralnego), to strony postępowania przed EPO mogą oczekiwać, że będzie ono prowadzone w zgodności z nimi (zob. General Part, point 3 General remarks). Oczekiwania stron oczywiście prawa nie tworzą, nie są one jednak z prawnego punktu widzenia całkowicie obojętne: warto przywołać tezę z decyzji technicznej komisji odwoławczej z 13 czerwca 2012 ws. T 1607/08: „zasada ochrony uprawnionych oczekiwań, określana także zasadą dobrej wiary, powszechnie uznawana pośród Umawiających się Państw, stanowi także dobrze ugruntowaną zasadę w postępowaniach na podstawie EPC”. 

 

Opis wynalazku

 

Jednym z obszarów, w których zaktualizowane wytyczne proponują istotne zmiany, jest problematyka wprowadzania modyfikacji do opisu wynalazku.

Zgodnie z wytyczną F-IV, 4.3, należy unikać jakichkolwiek rozbieżności pomiędzy opisem a zastrzeżeniami, jeśli mogą rzucać one wątpliwość na zakres ochrony i czynić zastrzeżenie niejasnym lub pozbawionym oparcia w opisie (w rozumieniu art. 84 zd. 2 EPC) lub czynić zastrzeżenie niewłaściwym (art. 84 zd. 2). Wytyczne precyzują, że rozbieżności takie mogą powstawać w 4 sytuacjach:

— zwykłe słowne nieścisłości; 

— rozbieżności dotyczące cech wyraźnie istotnych;

— część przedmiotu opisu i/lub rysunku nie znajduje pokrycia w zastrzeżeniach patentowych; 

— wykorzystanie w opisie sformułowań właściwych dla zastrzeżeń.

To przede wszystkim trzeciej kategorii sytuacji, w których powstają rozbieżności, dotyczą wprowadzane przez zaktualizowane wytyczne zmiany. Wskazuje się, że sposoby urzeczywistnienia wynalazków, które nie są już objęte niezależnymi zastrzeżeniami muszą zostać usunięte, chyba że rzeczone sposoby urzeczywistnienia mogą w rozsądny sposób zostać uznane za przydatne do podkreślenia specyficznych aspektów zmienionych zastrzeżeń. Pojawia się zarazem wyraźnie sformułowany wymóg, że w takiej sytuacji fakt, że dany sposób urzeczywistnienia nie wchodzi w zakres zastrzeżeń, musi być wyraźnie zaznaczony (np. „sposób urzeczywistnienia niewchodzący w zakres zastrzeganego wynalazku”). Wyraźnie, a zatem — jak można przeczytać w rozwinięciu — nie zezwala się dłużej na powszechnie praktykowany do tej pory wybieg polegający na zamianie terminów „wynalazek” na „ujawnienie” albo „sposób urzeczywistnienia” na „przykład”, „aspekt” i inne podobne; taka forma przeredagowania opisu nie jest uznawana za wystarczającą do wykazania, że dana część opisu nie wchodzi w zakres wynalazku, dla którego poszukiwana jest ochrona. Tak samo za niedopuszczalne uznaje się wykorzystywanie ogólnej formuły, jak np. „sposoby urzeczywistnienia niewchodzące w zakres dodanych zastrzeżeń należy rozumieć zaledwie jako przykłady użyteczne dla celów zrozumienia wynalazku”, o ile nie jest obecne wyraźne wskazanie, jakie dokładnie części opisu nie znajdują już pokrycia w zastrzeżeniach.

Podkreśla się również, że jeżeli pojawia się w opisie jakaś część, która wyłączona jest z możliwości opatentowania, musi ona zostać albo z niego usunięta, albo przeredagowana w taki sposób, by wyłączenie jej nie obejmowało lub też musi zostać wyraźnie oznaczona jako niezgodna z zastrzeganym wynalazkiem. 

Ponadto tam, gdzie wskazuje się na cechy wymagane przez niezależne zastrzeżenia, nie powinno się posługiwać terminologią „opcjonalną”, czyli wykorzystującą partykuły “raczej”, “może”, itp.

 

Przeciwciała

 

Po raz pierwszy w części wytycznych dotyczącej zdolności patentowej (część G), w dziale poświęconym wyłączeniom i wyjątkom właściwym dla wynalazków biotechnologicznych, zamieszczona została sekcja dedykowana przeciwciałom. Wyjaśnia ona, jak przeciwciała powinny być definiowane (G-II, 5.6.1.), a następnie odnosi do nich wymóg poziomu wynalazczego jako przesłanki zdolności patentowej (G-II, 5.6.2). 

Co do definicji, w wytycznych wyjaśnia się, że standardowe przeciwciała stanowią duże białka w kształcie litery Y naturalnie wytwarzane przez komórki plazmatyczne (limfocyty B) i złożone z dwóch identycznych łańcuchów lekkich oraz dwóch łańcuchów ciężkich, posiadających części stałe oraz części zmienne. Dalej wskazuje się, że łączą się one z określonymi antygenami w swoisty sposób poprzez region wiążący antygeny, który zawiera obszary określające komplementarność (complementarity determining regions — CDRs). Wytyczne precyzują, że przeciwciała mogą być zdefiniowane przez takie cechy jak: własna struktura (sekwencje aminokwasów); sekwencje kwasu nukleinowego kodujące przeciwciało; stosunek do wiązanego antygenu; wiązany antygen i dalsze funkcjonalne cechy; funkcjonalne i strukturalne cechy; proces produkcji; epitop; hybrydoma wytwarzająca przeciwciało; przy czym każda z nich została następnie szczegółowo rozwinięta, jak również pojawia się zastrzeżenie, że nie jest to wyczerpujący katalog.

Jeśli natomiast chodzi o wymóg poziomu wynalazczego nowego przeciwciała, wytyczne wskazują, że zgłoszenie powinno demonstrować zaskakujący techniczny efekt. Jak rozumieć przesłankę „zaskakującego technicznego efektu”? Wymienia się przykłady, kiedy będziemy mieć z nim do czynienia, takie jak m.in.: lepsze powinowactwo, lepsze działanie terapeutyczne, obniżona toksyczność lub immunogenność. Co istotne, jeżeli nowe przeciwciało wiąże się z tym samym antygenem co inne, znane wcześniej przeciwciała, dla wykazania poziomu wynalazczego nie jest wystarczające przedstawienie, że różni się ono strukturalnie od znanych przeciwciał — uznaje się bowiem, że jeśli dochodzi się do zaproponowania takiego alternatywnego przeciwciała z wykorzystaniem metod należących do stanu techniki, mamy do czynienia z czymś, co jest oczywiste dla znawcy. Inaczej będzie oceniana sytuacja, w której zgłoszenie wykazuje, że wynalazek wiąże się z pokonaniem technicznych trudności w produkcji lub wytwarzaniu zastrzeganych przeciwciał. 

 

Sekwencje aminokwasów

 

Powracając do części F wytycznych, a konkretnie rozdziału IV dotyczącego zastrzeżeń patentowych, warto zwrócić uwagę na dodanie podsekcji F-IV, 4.24: „Interpretacja terminów takich jak identyczność i podobieństwo w odniesieniu do sekwencji aminokwasów lub kwasów nukleinowych”. Zaznacza się, że sekwencje te mogą być określane przez procent identyczności rozumiany jako miara wskazująca liczbę identycznych reszt aminokwasowych na określonej długości odcinku w danym dopasowaniu sekwencji. W przypadku sekwencji aminokwasów wspomina się dodatkowo o możliwości definiowania ich przez stopień podobieństwa (zapisywany procentowo) — podobieństwo będzie pojęciem szerszym, dopuszczającym konserwatywne podstawienie reszt aminokwasów o podobnych właściwościach fizykochemicznych na określonej długości odcinku w danym dopasowaniu sekwencji (wymagane jest ustalenie macierzy do oceny podobieństwa). 

W wytycznych pojawia się również nawiązanie do zgłoszeń wykazujących procent homologii sekwencji. W przypadku sekwencji aminokwasów nie akceptuje się, by zgłaszający powoływał się na procent homologii jako jedyną cechę odróżniającą przedmiot zastrzeżenia od stanu techniki, chyba że w zgłoszeniu przedstawi on jasno, w jaki sposób został on ustalony lub obliczony. W przypadku sekwencji kwasów nukleinowych, uznaje się, że procent homologii i procent identyczności zazwyczaj będą tożsame. 

 

Postępowanie ustne w formie wideokonferencji

 

W wytycznych wprowadzono również zmiany dotyczące kwestii o charakterze proceduralnym: szereg z nich odnosi się do zagadnienia coraz powszechniejszej praktyki prowadzenia części ustnej postępowań patentowych w formie wideokonferencji. Zgodnie z C-VII.5 oraz E-III, 8.2.2., ustne postępowania przed wydziałami badań będą co do zasady odbywały się właśnie w formie wideokonferencji, chyba że konieczne będzie bezpośrednie pozyskanie dowodów lub będą przemawiały przeciwko temu istotne powody. Pojawia się również bardzo istotne wyjaśnienie, co takiego istotnego powodu nie będzie stanowić: otóż, ogólne zastrzeżenia co do rzetelności technologii wideokonferencyjnej lub niedostępność wymaganego sprzętu nie będą traktowane jako uzasadniające organizację postępowania w innej formie. 

Warto odnotować zmianę w treści E-III, 8.2 — Prowadzenie postępowania ustnego, gdzie zastrzega się, że osoba kierująca postępowaniem musi upewnić się, że żadne problemy techniczne nie utrudniły przeprowadzenia go w sposób zapewniający poszanowanie prawa do bycia wysłuchanym i prawa do ustnego postępowania. 

Kolejną nowością jest wytyczna E-III, 8.5.2, zgodnie z którą pisma stron w postępowaniu ustnym w formie wideokonferencji powinny być kierowane w formie e-mailowej. W sekcji E-III, 11 znajdujemy natomiast dalsze szczegółowe omówienie aspektów technicznych wideokonferencji: obejmuje ona dyrektywy w zakresie wymagań sprzętowych; przygotowań do wideokonferencji; rozwiązywania problemów technicznych; jak również nagrywania posiedzeń. 

 

Inne zmiany

 

• • Kwestie opłat

Ponadto zaktualizowane wytyczne zawierają dwie warte odnotowania zmiany w zakresie opłat. Po pierwsze, w A-X, 4.2.3 przewiduje się, że w razie gdy EPO wyda polecenie pobrania określonej kwoty pieniężnej i ujawni się rozbieżność, którą Urząd koryguje z własnej inicjatywy, strona postępowania otrzyma odpowiednią informację i będzie miała 2 miesiące na wyrażenie sprzeciwu. Po drugie, w A-IV, 2.2.4 zostało podkreślone, że w razie zawieszenia postępowania, opłaty za utrzymanie w mocy europejskich zgłoszeń patentowych powinny być dalej uiszczane.

 

• • Zmiany stanowiące pokłosie decyzji w sprawie Pepper (G 3/19)

W wytycznych pojawiają się też aktualizacje odnoszące się do kwestii możliwości opatentowania odmian roślin oraz ras zwierząt uzyskanych w drodze czysto biologicznych procesów. Pozostają one w ścisłym związku z wydaną 14 maja 2020 r. opinią Rozszerzonej Komisji Odwoławczej EPO w sprawie G 3/19, o której pisaliśmy w jednym z naszych Raportów Prawnych (Sprawa Pepper: wyłączenia ze zdolności patentowej w opinii Rozszerzonej Komisji Odwoławczej EPO z 14 maja 2020 r., Raport Prawny WTS nr 9/2020). W wytycznych pojawia się bardzo istotne zastrzeżenie temporalne: rzeczone wyłączenie nie odnosi się do patentów już przyznanych i rozpatrywanych przez EPO zgłoszeń patentowych z datą pierwszeństwa wcześniejszą niż 1 lipca 2017 r. (F-IV, 4.12, a także G-II, 5.2-5.4). 

 

• • Jednolitość wynalazku

Zgodnie z art. 82 EPC, europejskie zgłoszenie patentowe dotyczy tylko jednego wynalazku lub grupy wynalazków tak ze sobą powiązanych, że tworzą jeden ogólny pomysł wynalazczy — nowe wytyczne w tym obszarze należy odczytywać w świetle przedsięwziętego przez EPO projektu dążącego do osiągnięcia większej spójności pomiędzy praktyką Urzędu i praktykami urzędów patentowych poszczególnych państw-stron EPC. Wytyczne kładą bowiem nacisk na metodologię oceniania jednolitości, formułując rozbudowane dyrektywy dotyczące dwóch etapów tego procesu: (1) ustalenia wspólnego przedmiotu, (2) porównania wspólnego przedmiotu z dostępnym stanem techniki, (3) analiza pozostałych cech technicznych (F-V, 3). Warto odnotować F-V, 3.3.1, który wskazuje, że zarzut braku jednolitości podnoszony przez wydział musi zostać wsparty argumentacją zawierającą pewne minimum, w którym muszą się zmieścić np.: wspólny przedmiot, o ile istnieje, grup wynalazków (oparty na tych samych lub odpowiednich cechach technicznych); powody, dla których ze przedmiotu wspólnego dla grup wynalazków nie da się wywieść jednego ogólnego konceptu wynalazczego opartego na tych samych lub odpowiednich cechach technicznych; powody, dla których nie występuje techniczne powiązanie pomiędzy pozostałymi technicznymi cechami różnych grup zastrzeżeń, i inne. 

 

• • Poprawki wnoszone na podstawie art. 20.5bis PCT

W wytycznych podniesiona została również kwestia korekt wnoszonych do zgłoszeń na podstawie art. 20.5 bis Układu o współpracy patentowej — PCT. Przepis ten, który pozwala zgłaszającym na poprawienie błędów w opisach, zastrzeżeniach lub rysunkach zamieszczonych w międzynarodowych zgłoszeniach, został uznany przez EPO za częściowo niekompatybilny z EPC (komunikat ze stycznia 2020 r.). 

Skuteczność takich korekt, zgodnie z C-III, 1.3, będzie ograniczona. Sam EPO nie będzie pozwalał na ich dokonywanie bez wpływu na międzynarodową datę zgłoszenia. Jeżeli otrzymujący urząd patentowy, inny niż EPO, uzna, że poprzez odesłanie do art. 20.5bis PCT, nastąpiło włączenie poprawionych dokumentów do zgłoszenia, przy czym nie dokona zmiany daty jego dokonania na późniejszą — takie włączenie nie będzie skuteczne w postępowaniu przed EPO jako wyznaczonym/wybranym urzędem. Gdy postępowanie wejdzie w fazę europejską, EPO jako datę zgłoszenia będzie traktował datę, w której otrzymano poprawne dokumenty, o czym poinformuje zgłaszającego, wyznaczając dwumiesięczny termin na odpowiedź (zgłaszający będzie mógł wybrać alternatywnie zachowanie międzynarodowej daty zgłoszenia przy pominięciu przedłożonych później korekt).

 

• • Neutralność językowa

W dostępnych komentarzach na temat zmian wprowadzonych w wytycznych zwraca się również uwagę na aspekt pewnych dostosowań w obszarze samego języka w celu uczynienia go neutralnym płciowo. Chodzi tutaj przykładowo o zastępowanie zaimka „he” czyli „on” na „they”, a więc zaimek 3 osoby liczby mnogiej, który w języku angielskim jest jednakowy dla rodzaju męskiego i żeńskiego (zob. np. H-II, 3.4). Jest to konsekwentna kontynuacją dążeń EPO, które zmodyfikowało już w odpowiedni sposób ostatnie edycje Regulaminu Proceduralnego Komisji Odwoławczych i Europejskiego Przewodnika Patentowego.